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三生國健抗IL-17A人源化單抗SSGJ-608治療中重度斑塊狀銀屑?、蚱谂R床研究達到主要終點

2022-08-12

中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼:688336.SH)宣布,公司自主研發的抗IL-17A人源化單克隆抗體藥物(研發代號:SSGJ-608),在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量遞增及劑量探索的II期臨床研究達到主要終點。


此項臨床研究包含了多次給藥劑量遞增(Part 1)和多次給藥劑量擴展(Part 2)兩部分。


Part 1為隨機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量遞增的試驗設計,共納入32例受試者,在3個劑量組(40mg Q2W,80mg Q2W和160mg Q2W)中探索了SSGJ-608的安全性、藥代動力學特征、免疫原性和初步療效。


Part 2為隨機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量擴展的試驗設計,共納入107例受試者,在三種給藥方案【608A組:160mg W0(負荷劑量)+80mg Q2W、608B組:160mg Q2W組、608C組:160mg Q4W組】下評估了SSGJ-608的有效性、安全性、藥代動力學特征以及免疫原性。


研究總周期為52周,其中,第12周進行主要療效終點評估。截至數據分析時,Part 1受試者完成了16周至56周訪視,Part 2受試者完成了12周訪視。


  • 有效性方面,第12周時,Part 2各劑量組達到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例顯著高于安慰劑組(P值均小于0.0001),達到PASI 100的受試者比例也較安慰劑組顯著增高(P值小于0.01),詳見下表。在12周誘導治療期,608三個劑量組分別可使80.6%、89.3%、91.4%的受試者同時實現PASI 90和sPGA 0/1,46.4%、48.4%和57.1%的患者可實現皮損完全清除(PASI 100),而安慰劑組則無應答(0)。608藥物起效快,首次給藥后2~4周開始起效,且持續至整個治療周期,Part 1各劑量組第40周時,同時達到PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例維持在70%、100%、100%,皮損完全清除(PASI 100)的受試者比例維持在40%、50%和87.5%。




  • 安全性方面,SSGJ-608整體安全性良好,較前期臨床研究及同類的IL-17單抗藥物,未發現新的安全性信號。銀屑病患者中最常報告的不良事件為代謝類疾病如高尿酸血癥等、感染類疾病如尿路感染等,嚴重程度多為1-2級(CTCAE),整體不良事件發生率與同靶點藥物類似。


此臨床研究結果顯示,SSGJ-608可顯著改善中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床癥狀。尤其值得關注的是,在不同劑量組的給藥方案下,PASI和sPGA 0/1的療效應答均快速、持續,臨床上有望實現較長周期(如Q4W)的給藥頻率,保證臨床療效的基礎上,提高銀屑病患者的治療依從性。目前,該研究的給藥和隨訪仍在進行中,研究相關完整數據將隨研究進展進行披露。


銀屑病是一種常見的免疫相關的慢性復發性炎癥性皮膚病,是一種多基因遺傳和環境相互作用下,主要由細胞免疫異常介導的慢性炎癥性增殖性皮膚病。銀屑病病情頑固、易反復發作,同時與心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代謝綜合征等慢性疾病也密切相關,給患者的身心健康和生活質量帶來了嚴重的影響。銀屑病在世界各地不同人群中的患病率有明顯差異,歐美的患病率約1%~3%,而我國約為0.47%,但我國人口基數大,故銀屑病患者絕對數較多,且正在逐年增加。


全球范圍內針對IL-17A靶點治療中重度斑塊狀銀屑病的上市藥物有諾華制藥的COSENTYX®(Secukinumab)、禮來制藥的TALTZ®(Ixekizumab),且二者均已在國內上市。而我國目前尚未有針對IL-17A靶點治療中重度斑塊狀銀屑病的國產藥物獲批。截至目前的研發數據提示,SSGJ-608與已上市藥物Secukinumab和Ixekizumab在靶點、有效性、安全性等方面有一定的相似性,在對中重度斑塊狀銀屑病治療方面具有較大的潛力。


三生國健董事長婁競博士表示,“我們很高興看到SSGJ-608獲得了積極的結果。未來,我們將加速推進該產品的臨床試驗進程,并期待在大樣本人群中進一步確證SSGJ-608的積極療效。三生國健將繼續致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑,以應對迫切的醫療需求,為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇?!?


關于SSGJ-608

SSGJ-608產品是三生國健自主研發設計、篩選并人源化的抗IL-17A單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可選擇性結合人IL-17A,中和IL-17A的活性,有效抑制炎性因子的釋放,進而發揮抑制IL-17A生物學活性的作用,從而有效的抑制炎癥反應,達到治療銀屑病的效果。


關于三生國健

三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有16個處于不同開發階段,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.chinapotteryonline.com獲取更多信息。


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