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三生國健重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液(SSGJ-613)治療急性痛風性關節炎的Ib期臨床試驗完成入組

2022-08-29

今天,中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼:688336.SH)宣布,公司自主創新研發的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液(SSGJ-613),目前在急性痛風性關節炎受試者中開展的一項“評估重組抗白介素1-βIL-1β)人源化單克隆抗體注射液(SSGJ-613)皮下注射治療急性痛風性關節炎受試者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及有效性的Ib/II期臨床研究,已于近日成功完成了第一階段Ib期受試者入組。


第一階段Ib期臨床研究采用多中心、開放、單次給藥、劑量遞增的試驗設計,在3個劑量組(100 mg、200 mg300 mg)中評價SSGJ-613單次皮下注射的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性及有效性。


目前已獲得的部分安全性數據顯示:SSGJ-613在急性痛風性關節炎受試者中表現出良好的安全性和耐受性,大部分與試驗藥物相關的不良事件均為1~2級(CTCAE 5.0),無嚴重不良事件,無導致受試者退出和死亡的不良事件,無明顯劑量依賴性的不良事件。與同靶點IL-1β單抗藥物相比,未發現新的安全性信號。


痛風是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病,與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關,屬代謝性風濕病?!?span>2017年中國痛風現狀報告白皮書》中顯示我國高尿酸血癥患者人數已達1.7億,其中痛風患者超過8000萬人,而且正以每年9.7%增長率迅速增加。急性痛風性關節炎是痛風的最常見首發癥狀,亦是痛風的最基本類型。


目前在急性痛風性關節炎的治療中,秋水仙堿和非甾體抗炎藥是一線用藥。對于痛風頻繁發作且秋水仙堿、非甾體抗炎藥和糖皮質激素治療無效、耐受性差或存在禁忌癥的患者,歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)、美國風濕病協會(ACR)痛風管理指南和中國高尿酸血癥與痛風診療指南均建議應考慮使用IL-1TNF-α拮抗劑。2013年歐洲藥品管理局(EMA)批準了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風性關節炎的適應癥,而我國尚無自主研發的針對IL-1β的單克隆抗體上市,該治療領域還存在巨大未被滿足的臨床需求。


三生國健董事長婁競博士表示,我們很高興看到公司自主創新研發的重組抗IL-1β單抗SSGJ-613完成了1b期受試者入組,并初步顯示出良好的安全性和臨床獲益。未來,我們將加速推進該產品的臨床試驗進程,并期待在大樣本人群中進一步確證SSGJ-613的積極療效。三生國健將繼續致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑,以應對迫切的醫療需求,為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。


關于SSGJ-613

SSGJ-613產品是三生國健創新研發,擁有自主知識產權的重組抗白介素1-βIL-1β)人源化單克隆抗體。IL-1β屬于IL-1家族成員,而IL-1家族成員作為具有多種局部和全身效應的多效細胞因子,是先天免疫和炎癥反應的中樞介質,在多發性炎癥疾病的生物學中起關鍵作用。從發病機制來說,IL-1β是急性痛風發作的關鍵介質,靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風性關節炎的一個有價值的選擇。SSGJ-613作為一款全新的抗IL-1β抗體,能夠特異性地與IL-1β結合,從而阻斷人IL-1β的信號傳導,抑制其產生的炎癥效應。


關于三生國健

三生國健是中國首批專注于創新型抗體藥物研究的公司之一,擁有研、產、銷一體化成熟平臺,專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究,持續積極創新。公司擁有超過17年大規??贵w產業化和質量控制經驗,并多維度布局CDMO業務,鞏固和增強創新型治療藥物企業的領導地位。目前,公司擁有16個處于不同開發階段的在研創新藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.chinapotteryonline.com獲取更多信息。


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