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三生國健抗IL-4Rα單抗臨床試驗獲FDA批準

2020-06-28

中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今天宣布,旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(研發代號:611)于近日獲得美國FDA臨床試驗批準,用于治療特應性皮炎(濕疹)患者。公司將盡快開展該產品在美國的臨床試驗入組。另外,該產品在國內的臨床試驗申請亦于近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。


特應性皮炎影響1800-2500萬美國人,大約30萬成人亟需治療藥物。在中國,20年來特應性皮炎的患病率也在逐步上升。據統計,我國約有超過230萬青少年受到特應性皮炎的困擾,兒童患者也達到200-300萬。近年來,隨著中國城市化和工業化的迅速發展,特應性皮炎在中國的發病率也逐步上升。


IL-4Rα是白介素4IL-4)及白介素13IL-13)的信號傳導復合體的一部分,在特應性皮炎的發病機制中起關鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Rα,阻斷IL-4IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。目前,皮質類固醇類藥物是治療此類疾病最廣泛使用的藥物,但該類藥物較嚴重的副作用限制了它的應用,因此此類疾病仍具有廣泛的未被滿足的臨床需求。我們的抗體藥物611將有望為特應性皮炎患者帶來新的治療選擇。


三生制藥董事長婁競博士評論道:“我們很高興看到抗IL-4Rα單抗611的新藥臨床申請分別獲美國FDA批準和中國NMPA受理。期望加速推進該產品臨床試驗進程。三生制藥將繼續致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑,以應對迫切的醫療需求,為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇。


關于611


611產品是三生國健自主研發設計、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列。611能夠通過特異性的結合IL-4Rα,阻斷IL-4IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。


關于三生國健


三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,也是一家擁有三款已上市的治療性抗體類藥物的國內藥企,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物領導者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有14個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括7個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體,1個已提交上市申請、6個產品處于臨床階段,部分在研藥物為中美雙報或被納入優先審批。請訪問www.chinapotteryonline.com獲取更多信息。


關于三生制藥


三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業,致力于以高品質的藥品提高患者生存質量,為人類健康造福。目前,公司擁有70余項國家發明專利授權,30余種上市產品,覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心,共有32種在研產品,其中17種為國家新藥,并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來,三生制藥將繼續秉持珍愛生命、關注生存、創造生活的理念,全力打造全球領先的中國生物制藥企業。三生制藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領先的生物制藥業務,覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生制藥致力于建立一個創新的產品管線,目前有30多個在研產品其中22個作為中國內地國家新藥(包括注冊分類1類和生物藥2類)。三生制藥具有生產重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產品的實力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生產中心。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。


警示說明及前瞻性陳述


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