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三生國健抗IL-4Rα單抗臨床試驗獲NMPA批準

2020-09-22

中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)宣布,旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(本公司研發代號:611)于近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,開展需要系統性治療的成年中重度特應性皮炎患者的臨床試驗。此外,該產品在美國臨床I期試驗近日完成首例受試者入組。

特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病,患者往往表現出劇烈瘙癢癥狀。中重度特應性皮炎患者通常全身絕大部分皮膚長滿紅疹,引發強烈持續的瘙癢、皮膚干燥、結痂、滲液,嚴重地影響患者的生活質量。特應性皮炎影響1800萬-2500萬美國人,在中國20年來特應性皮炎的患病率也在逐步上升。據統計,我國約有超過230萬青少年受到特應性皮炎的困擾,兒童患者也達到200萬-300萬。近年來,隨著中國城市化和工業化的迅速發展,特應性皮炎在中國的發病率也逐步上升。

目前,治療特應性皮炎最廣泛使用的是皮質類固醇類藥物。但此類藥物較嚴重的副作用限制了它的應用,因此此類疾病仍存在廣泛的未被滿足的臨床需求。IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導復合體的一部分,在特應性皮炎的發病機制中起關鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Rα,阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。611作為三生國健自主研發設計、篩選的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列,將有望為特應性皮炎患者帶來新的治療選擇。

三生國健董事長婁競博士評論道:“三生國健一直致力于開發自身免疫疾病、腫瘤等治療領域的創新生物藥產品。本次611產品獲得NMPA批準進行臨床試驗令我們備受鼓舞。未來,三生國健將繼續立足研發創新,加快在研產品的研發進度。持續為中國乃至全球患者帶來更多高質量生物藥產品?!?br />
關于611

611產品是三生國健自主研發設計、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列。611能夠通過特異性的結合IL-4Rα,阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。

關于三生國健

三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,也是一家擁有三款已上市的治療性抗體類藥物的國內藥企,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物領導者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有17個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括9個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體,部分在研藥物為中美雙報或被納入優先審批。請訪問www.chinapotteryonline.com獲取更多信息。

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任媛媛

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